2024年12月20日，一個用于開展涉及交互設計、人機交互、人機界面、人因工程、工效學、可用性測試和用戶體驗等多個測試功能的廣西醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱中心）醫(yī)療器械可用性測試平臺，在廣西醫(yī)療器械（桂林）產業(yè)示范園落成并投入使用，成為全國首個省級醫(yī)療器械檢驗機構可用性測試研究平臺。該平臺的建立為提高醫(yī)療器械設計水平、降低醫(yī)療器械使用風險起到積極作用，為提升廣西醫(yī)療器械監(jiān)管科技支撐水平、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展奠定基礎。

近年來，中心認真貫徹落實黨中央、國務院和自治區(qū)黨委、政府關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的決策部署，緊貼產業(yè)布局和監(jiān)管需要，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，檢驗檢測能力取得跨越式發(fā)展，初步構建廣西南北一體兩翼的醫(yī)療器械檢驗檢測綜合服務體系。2021-2022年，廣西醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗靶向率連續(xù)名列全國前10，2021-2023年連續(xù)獲得國家藥監(jiān)局通報表揚。

精業(yè)強能保安全

為積極響應當前支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展、推進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的工作任務，中心緊密結合本地醫(yī)療器械產業(yè)布局及監(jiān)管需求，統(tǒng)籌持續(xù)擴項提能。通過國家認監(jiān)委資質認定擴項評審，中心檢測能力從2019年的64個項目/參數(shù)提升至427個項目/參數(shù)，新版GB9706系列標準檢測能力達32個，承檢能力覆蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、生物安全性評價等多個領域，覆蓋廣西生產95%以上的醫(yī)療器械產品。創(chuàng)新優(yōu)先檢驗制度，出臺《優(yōu)先檢驗暫行管理規(guī)定》，構建科學高效的優(yōu)先檢驗工作機制，為醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新和臨床急需產品上市提供有力保障，全區(qū)醫(yī)療器械質量安全水平得到穩(wěn)步提升。

實干篤行促發(fā)展

中心不斷發(fā)揮自身專業(yè)優(yōu)勢服務醫(yī)藥產業(yè)，助推“一區(qū)兩地一園一通道”建設，助力新版GB9706順利實施。依托檢驗檢測專業(yè)優(yōu)勢，主動作為，重點發(fā)力，組建“專家團+服務隊”，深入廣西醫(yī)準智能、桂林啄木鳥、桂林優(yōu)利特等醫(yī)療器械生產企業(yè)開展技術幫扶，提供設計開發(fā)、標準引用和關鍵檢驗技術支持，推動廣西首張、全國第8張三類人工智能醫(yī)療器械軟件注冊證獲批。幫助地方解決引進醫(yī)療器械產業(yè)落戶時服務平臺不足問題，筑巢引鳳，促進江蘇、廣東、北京等地的醫(yī)療器械企業(yè)重大項目落戶廣西。

中心積極響應“檢驗服務靠前”的號召，從創(chuàng)新發(fā)展、知識轉化、產品注冊等方面，“零距離”“點對點”為企業(yè)提供咨詢。不斷優(yōu)化實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），在全區(qū)各檢測機構中率先實現(xiàn)網上各檢驗檢測業(yè)務“一窗通辦”。實現(xiàn)企業(yè)寄送樣品、繳納費用、簽訂合同、技術咨詢、結果查詢、領取檢驗報告等環(huán)節(jié)在線上辦理，極大提高了廣西企業(yè)送檢效率。

強基固本增效能

中心在檢驗檢測能力建設方面精益求精，標準化工作取得突破。主持起草國家級團體標準《有源潔牙機技術規(guī)范》，現(xiàn)已發(fā)布實施；參與8項醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準、多項國家級團體標準的制修訂。加入6個國家標準化技術委員會，其中正式委員3個，觀察員3個，1人當選中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會人因工程專業(yè)委員會副主任委員，1人當選專委會副秘書長。與桂林市臨桂區(qū)政府合作共建桂林檢驗室，與江蘇省醫(yī)療檢驗所簽署《合作共建框架協(xié)議書》，并與上海理工大學達成戰(zhàn)略合作，共建醫(yī)療器械可用性測試產學研檢基地及人才培養(yǎng)平臺，推動產學研檢協(xié)同創(chuàng)新，進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。如期推進10米法電磁兼容實驗室建設，提升廣西大型高端醫(yī)療器械設備檢測能力，幫助企業(yè)解決一批研發(fā)、生產、檢驗等過程中“卡脖子”問題，有力助推廣西醫(yī)療器械產業(yè)迭代升級。（李舒雯、秦秀娟）

來源：廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

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